近段时间以来，我国开始进一步加强了对于出口电子烟的监管，出台了多项法规；另一方面，美国作为全球第一大市场，监管机构FDA频频以进口警报、警告信的形式对中国企业造成影响。美国电子烟监管法律已经成为从业者的必修课。

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近年来我国开始重视对电子烟企业的监管，且已经开始对中国企业向境外出口电子烟的行为实施监管。烟草专卖局发布的《电子烟管理办法》第三十三条规定了不在中国境内销售、仅用于出口的电子烟产品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求。

烟草专卖局2023年7月20日发布的《关于推动出口电子烟产品质量保证体系建设的指引》（以下简称《出口指引》）第十四条规定，出口电子烟产品因质量安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，企业应当立即向所在地烟草专卖局报告，相关企业应当接受烟草专卖局依法组织开展的核查处理。国外方面，美国作为全球电子烟第一大市场，其食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）多次对中国电子烟企业作出如警告信、进口警报等执法行为，且近期纽约市对当地经销商销售的中国企业生产的电子烟产品提起诉讼（详见《美国经销商违规销售被起诉，中国电子烟企业应如何应对？》），这些应足以使我国电子烟企业树立起合规意识。

我国电子烟企业无论是应对《出口指引》规定的向烟草专卖局报告质量安全问题时，还是面对美国FDA的执法行为，均有必要对美国电子烟监管法律有所了解。

郑明伟律师团队组织英美法律硕士和博士认真研究梳理美国电子烟主要监管法律如下，供电子烟企业参考。

一、美国联邦政府电子烟监管机构简介

美国食品药品监督管理局（Federal Food and Drug Administration, FDA）是美国卫生与公共服务部下属的联邦政府机构，其在《联邦食品药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的授权下有权对烟草产品进行监管。

FDA会对烟草制造商和零售商进行定期合规检查, 若企业生产或销售的烟草产品违反了FDCA或相关法规，FDA下属的烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）会向违法企业发出警告信。

此外，FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在违规的进口烟草产品的权力。FDA对进口产品实施管理的主要措施是发布进口警报，以防止潜在的违规产品进入美国市场。被列入进口警告的产品将被采取“不经检验自动扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE）。也就是说，FDA有权（或由海关代表）在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定，即先扣后验。

近期困扰中国电子烟企业的，主要就是FDA的警告信和进口警报。（详见《三问FDA“电子烟警告信”：为什么发？发给谁？如何应对？》、《电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（一）和（二）》）

二、美国联邦政府对电子烟监管的重点法律规定

（一）提交健康安全信息

《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)要求每个烟草产品生产商、进口商（或其代理人）向卫生与公共服务部部长（以下简称“部长”）提交健康安全信息，包括（1）原料表；（2）尼古丁含量；（3）有害物质成分表；（4）所有与产品健康、毒性、行为和生理效应有关的文件。此外，FDCA规定在部长有要求时，烟草产品生产商或进口商需提交关于产品健康、毒性、行为和生理效应、降低产品健康风险等研究活动和研究发现的文件。电子烟企业可参考CTP发布的指导性文件《烟草产品提交健康安全信息的要求》（Health docu